Как решают проблему off-label назначений в РФ

[Спирина Елена]

В РФ проблему регулирует три старых закона, которые требуют для назначения препарата «вне инструкции» следующего:

1. Обоснование в медицинской карте
2. коллегиальное решение (консилиум или врачебная комиссия)
3. Письменное согласие представителя пациента

Таким образом в истории болезни должно быть 2 документа:

1. Протокол комиссии с обоснованием
2. Согласие представителя пациента

В кулаковском центре они выглядят так:

 

[Кузнецова КН]

В Кулаковском центре создали приказом директора список из 78 препаратов, которые можно применять офф-лейбл.

Список введен в систему и позволяет оформлять назначения с автоматическим внесением записей в электронную историю болезни и автоматическим созданием обоснований.
Врачу остается только добавить паспортные данные.

 

[БобковаТВ]

Эти бумажки необходимы для прикрытия на случай преследований от неадекватных родителей и "внутренних органов".

Пример:
После ибупрофена в свечах у недоношенного развился НЭК с некрозом кишки и летальным исходом, следователи посчитали это назначение причиной смерти и отняли много времени на оправдания.

 

[Загидуллина МФ]

Инструкцию надо смотреть не из коробки с препаратом, а в госреестре.